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藥品項目經理

面議 | 工作地點：{zone} | 工作經驗：不限 | 學歷要求：{level} | 所屬崗位：{industry}

2019-05-16發(fā)布

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職位描述

藥品項目經理
職位描述：
1、負責組織安排公司生物藥品研發(fā)項目的注冊申報工作，跟蹤注冊項目的審批進度；
2、組織協調處理國家、省市藥監(jiān)局，藥檢所等部門進行藥品注冊現場檢查及相關事宜；
3、與研發(fā)部門和職能人員密切合作，及時掌握注冊藥品的最新動態(tài)，與相關人員溝通并協助完成補充資料；負責協調解決藥品研發(fā)及注冊過程中的法規(guī)和注冊問題；
4、建立和維護與藥品注冊相關主管部門和專家的聯系，推進申報品種的注冊進展；
5、負責跟蹤、收集國內外藥監(jiān)的政策法規(guī)，及時匯總、整理出臺各種藥事法規(guī)文件及技術資料，為公司決策提供依據；
6、協助科技項目申報資料的撰寫，項目評審及項目驗收相關工作；
7、領導交辦的其他工作。
任職要求：
1、藥事法規(guī)、藥學、生物學、化學工程等相關專業(yè)，本科/碩士以上學歷；
2、熟悉藥品注冊法規(guī)及程序，熟悉藥品注冊申報流程和各個環(huán)節(jié)，熟悉申報資料的撰寫及具有對申報資料審核的能力；
3、優(yōu)秀的英文讀寫能力；
4、具備良好的溝通協作能力，能與相關政府部門專業(yè)機構建立良好關系。
5、思路清晰工作態(tài)度積極認真、仔細、責任心強有較好的團隊合作精神；
6、熟悉cFDA藥品開發(fā)法規(guī)，有CFDA或海外生物藥注冊申報經驗者優(yōu)先；
7. 有過和CMO 或CRO 開發(fā)CMC項目管理和合作經驗者優(yōu)先。

紐西諾生物醫(yī)藥科技有限公司

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