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6.LA Specialist
工作職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)按法規(guī)的要求進行體外診斷試劑、儀器等醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申報工作。
2.負(fù)責(zé)按照公司新項目的進程安排產(chǎn)品的注冊計劃，跟蹤注冊進程，并作總結(jié)和及時調(diào)整，包括文件準(zhǔn)備、試生產(chǎn)、產(chǎn)品檢測、臨床、注冊申報等各階段的實施工作，確保按時遞交注冊資料。
3.負(fù)責(zé)注冊申報資料的編寫、收集和整理、存檔，包括產(chǎn)品綜述、原料和工藝的選擇、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗、臨床試驗、申報表等。
4.負(fù)責(zé)和藥監(jiān)管理部門、檢測機構(gòu)、臨床機構(gòu)、審評中心建立良好的合作關(guān)系，保持公司對外的良好溝通，學(xué)習(xí)和掌握最新法規(guī)要求、細則解釋。
5.負(fù)責(zé)與公司內(nèi)部研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等環(huán)節(jié)進行良好的溝通，為各部門提供法規(guī)和技術(shù)咨詢，組織法規(guī)培訓(xùn)，對實施過程作監(jiān)督指導(dǎo)，確保研制現(xiàn)場考核、體系審核、現(xiàn)場抽樣的符合性。
6.負(fù)責(zé)解決審評、審批過程中出現(xiàn)的問題，保證補正材料及時、順利遞交。
7.負(fù)責(zé)公司變更事項的申報工作，對內(nèi)部的變更作風(fēng)險判斷，避免法規(guī)風(fēng)險。

任職資格：
1.碩士及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、檢驗學(xué)、醫(yī)療器械、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2.具備中文良好的溝通表達能力，英文良好的聽說讀寫和翻譯能力。