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臨床注冊專員
面議 | 工作地點:{zone} | 工作經(jīng)驗:不限 | 學歷要求:{level} | 所屬崗位:{industry}
2022-10-19發(fā)布
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崗位職責:
1.負責CFDA和CE產(chǎn)品注冊(含新注冊、延續(xù)、變更等)、臨床研究、產(chǎn)品評價時相關資料的組織編寫及提交申報;
2.負責產(chǎn)品的CE認證和維護工作,接受上級監(jiān)管部門的日常監(jiān)督與管理;
3.自覺學習國內(nèi)外相關法規(guī)標準,掌握注冊政策和品種動態(tài),及時辦理注冊;向企業(yè)各部門提供監(jiān)管的政策法規(guī)信息,為企業(yè)決策做好參謀;為企業(yè)提供相關信息支持,及時將申報品種與市場同類品種的比較情況等反饋給企業(yè),為研發(fā)提出指導性意見;
4.負責外貿(mào)產(chǎn)品的英文資料編寫、翻譯、審核和管理工作;
5.完成上級交辦的其他工作。
任職要求:
1.本科學歷以上,具有醫(yī)學和英語相關專業(yè)優(yōu)先考慮;
2.有良好的溝通、應變、協(xié)作能力和自學法規(guī)標準的能力;
3.有英文使用基礎,可快速閱讀英文,可獨立用英文撰寫材料,具備不斷學習的能力;
4.具有強烈的工作責任感,有團隊精神;有一定的抗壓能力。
