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醫(yī)療器械產品注冊專員
4k-6k | 工作地點：{zone} | 工作經驗：2年及以上 | 學歷要求：{level} | 所屬崗位：{industry}
2018-11-22發(fā)布
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崗位職責：
1、負責公司醫(yī)療器械產品在國內的注冊；
2、按照相關法律法規(guī)及標準的要求，起草產品標準，跟進產品檢測，注冊檢驗，臨床試驗等；
3、有序管理公司所有產品的注冊資料文檔，提早開展注冊證到期的后續(xù)工作；
4、與國家藥監(jiān)局等部門聯(lián)系溝通，確保各個注冊申請的報送、審評和審批的順利進行，實時跟蹤產品注冊進程，確保按時獲證；
5、與檢驗、測試、認證機構保持密切聯(lián)系，建立良好關系，接待陪同審核員開展相關工作，確保各個型號產品的注冊檢驗和質量標準復核的順利進行；
6、了解并研究新產品認證注冊的法律法規(guī)，為新產品注冊或認證策略提供咨詢建議；
7、在上級主管的指導下獨立開展工作，輔助并完成其他工作事項。
任職要求:
1、大學本科及以上學歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機電工程、軟件等工科專業(yè)畢業(yè)；
2、有2年以上產品注冊實際操作經驗，能夠獨立完成產品標準的編寫、注冊文件的準備、產品檢測等事務；（優(yōu)秀的應屆生也可）
3、熟悉國內醫(yī)療器械產品注冊流程、行業(yè)法規(guī)規(guī)定，能獨立完成產品注冊，取得注冊證書；
4、熟悉醫(yī)療器械國際認證的相關標準及ISO質量體系；
5、形象好，氣質佳，具有良好的溝通能力與協(xié)調能力，具有獨立解決突發(fā)情況的經驗與能力；
6、工作作風細致、嚴謹、主動、條理性強，有高度的責任感和良好的團隊合作精神；
